Kansen voor participatie bij klinisch onderzoek door nieuwe Europese regels

Vanaf december 2021 is de European Clinical Trial Regulation (ECTR) van kracht. Deze EU-verordening verandert het klinisch onderzoek met geneesmiddelen in Europa. Dat biedt patiëntenvertegenwoordigers extra kansen tot participatie. Bijvoorbeeld bij de verplichte lekensamenvatting. Dominique Hamerlijnck, EUPATI fellow en medeauteur van de Europese richtlijn voor de lekensamenvatting, roept patiëntenvertegenwoordigers op zich hierop voor te bereiden.

Eenvoudiger, sneller, uniform

De European Clinical Trial Regulation (ECTR), die vanaf december 2021 geldt, is een aanscherping van de richtlijnen voor klinisch medicijnonderzoek. Het doel is om het klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie te vereenvoudigen en versnellen, zodat meer patiënten kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen.

Het toetsingsproces wordt eenvoudiger, sneller en vooral uniform. Alle klinische onderzoeken (clinical trials) moeten geregistreerd worden in het nieuwe Europese Clinical Trial Information System (CTIS). De resultaten van alle klinische onderzoeken moeten tijdig gepubliceerd worden. En dat inclusief: een lekensamenvatting, een verslag van de onderzoeksresultaten in begrijpelijke taal.

Bron: Europati Nederland

X